生产现场变更管理办法为加强对公司的安全管理从人员机构工艺技术设施作业过程及环境变更等因素采取有效的措施保证公司安全管理的各个方面能持续的开展确保公司的安全特制定本其中，药品生产场地变更，是指药品的生产厂房(含制造、包装、检验、放行)和生产线等发生改变，包括生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。变更生
答：生物制品的生产场地变更应按照《已上市生物制品药学变更研究指导原则(试行)》开展研究，如属于重大变更，应向国家局药品审评中心提交材料，待批准后，同步提交生产场地变更检查、GMP在了解药品生产场地变更前要先了解GMP。实施GMP的目的是确保持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准的基本要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉
⊙▂⊙ 答：1.该情况可视为生产设备搬迁，不需要申请制造地址变更许可。2.根据一套资源条件只能供一个单位取证的原则，不能租赁已取证特种设备制造企业的曝光室。注：特种设备安全监察您好，生产场地变更需要的流程如下1.公司法定代表人签署的《公司变更登记申请书》公司加盖公章); 2、公司签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》公司加
1、药品上市后生产场地变更是否都必须提交《药品生产许可证》变更申请、生产场地变更研究资料和GMP符合性检查资料？答：《药品生产许可证》变更申请、生产场地问题解析：在变更药品生产场地的同时，生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的，持有人应当充分评估该变更可能对药品安
●▂● 应xx公司的要求，乙方按双方商定的适当时间内派3名技术专家至xx公司应有关生产、生产过程及销售产品等方面提供更有效的技术协助。xx公司应支付专家从受雇地至xx方式一：按变更原料药生产场地的中等变更，直接报省局备案方式二：缩短反应路线，变更后将原来的中间体变成起始物料方式三：A委托B生产前3步中间体方式四：以B公司生产前3步中间体，A公司生产后2步，重
